بصفتنا Clean K لأنظمة الغرف النظيفة ومقرها في أنقرة، نقوم بتطوير وتصميم وتنفيذ مشاريع تركيب مصانع الأدوية بنظام المفتاح الجاهز وفقًا للمعايير الدولية. مصانع إنتاج الأدوية هي واحدة من أكبر مجالات الإنتاج الصناعي نظرًا لمتطلبات النظافة العالية وضرورات التحقق من الصحة (التحقق) ومعايير GMP. ومن منطلق هذه الوعي، نقدم خدمات شاملة تتم إدارتها بعناية في كل مرحلة. فيما يلي جميع العمليات التي نقدمها في تركيب مصانع الأدوية بنظام المفتاح الجاهز:
🔹 1. المشروع الأولي وتحليل الاحتياجات
- تحديد المتطلبات الخاصة بناءً على شكل الدواء المُنتج (أقراص، سائل معقم، أمبولات، منتجات التكنولوجيا الحيوية، أدوية بيطرية، إلخ)
- إجراء تحليل المتطلبات وفقًا للمعايير الدولية مثل GMP وISO 14644 وFDA والتنظيمات الدولية
- تحديد سعة الإنتاج واحتياجات المعدات وتدفق العمليات
- تحليل الأرض المناسبة أو المبنى الحالي للمصنع
- إعداد تقييم المخاطر
- العمل على نطاق المشروع، الميزانية، خطة الوقت، ودراسة الجدوى
🔹 2. التصميم المفاهيمي والتخطيط المعماري
- إعداد خطط توزيع المعمارية المتوافقة مع GMP
- تحديد فئات الغرف النظيفة (ISO 5 – ISO 8)
- تكوين بنية تحتية للمبنى وفقًا للتفتيشات الحكومية
- تصميم تدفق المواد والموظفين بحيث يتم القضاء على مخاطر التلوث
- تحديد مواقع الأقسام مثل الإنتاج، التخزين، الحجر الصحي، مختبر الجودة (QC)، مناطق الموظفين
- تخطيط تسلسل الضغط
- تخطيط الجدران والسقف والأرضيات والأبواب وأنظمة المرور في الغرف النظيفة
🔹 3. تصميم وتركيب الغرف النظيفة
- تصنيع وتركيب أنظمة الألواح لغرف نظيفة حسب الموديلات
- تحديد التصنيف وفقًا لـ ISO 14644
- حلول طلاء خاصة للفئات العالية من النظافة
- دمج المعدات المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ
- تخطيط أنظمة الأبواب والتبديلات (Airlock)، وصناديق المرور، ومناطق الدخول والخروج للموظفين
- دمج تصفية HEPA / ULPA للتحكم في الجسيمات
- إنشاء مناطق تباين الضغط
- تركيب مناطق تدفق الهواء اللاميني (LAF)
🔹 4. تركيب أنظمة تهوية الغرف النظيفة (HVAC)
- تصميم أنظمة HVAC متوافقة مع GMP
- أنظمة التحكم الدقيقة لثبات درجة الحرارة والرطوبة
- نظام تدفق الهواء الآمن مع فلاتر HEPA وULPA
- تصميم موفر للطاقة باستخدام أنظمة الاسترجاع
- إنشاء سلسلة تباين الضغط
- تركيب التوازن بين الهواء الطازج – والعوادم وفقًا للمتطلبات التنظيمية
- دمج وحدات الفلاتر المروحية (FFU)
- تصميمات لتوزيع صناديق الفلاتر وأنظمة القنوات والمصاريع والمستشعرات
- دمج أنظمة BMS (إدارة المباني)
🔹 5. تركيب المعدات والآلات الخاصة بالعملية وخطوط الإنتاج
- اختيار معدات الإنتاج مثل خطوط الجرانول، وضغط الأقراص، والتغليف، وخطوط التعبئة المعقمة، الخلاطات
- تصميم أنظمة CIP / SIP
- أنظمة معالجة المياه:
- WFI (المياه للحقن)
- PW (المياه المنقاة)
- بخار نظيف
- تركيب خطوط الهواء والغاز المضغوط (N2، CO2، الهواء النظيف)
- دمج معدات التعقيم
- خطوط العملية المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ حسب الطلب
🔹 6. أنظمة الكهرباء والأتمتة
- لوحات الكهرباء المخصصة لمنطقة الإنتاج
- حلول خاصة للمناطق المقاومة للانفجارات (Exproof)
- أتمتة نظام BMS (إدارة المباني)
- البرمجيات للتحكم في HVAC
- مستشعرات درجة الحرارة والرطوبة والضغط
- أنظمة الأمان، CCTV، كشف الحريق وأنظمة الطوارئ
- دمج UPS وأنظمة المولدات
🔹 7. أنظمة الحريق وحلول الأمان
- أنظمة إخماد الحريق باستخدام غاز FM200 وNOVEC وCO2
- لوحات الإنذار من الحريق القابلة للتوجيه
- دمج أنظمة الإضاءة الطارئة وإرشادات الهروب
- حلول إخماد لا تضر بالغرف النظيفة
- تطبيقات ودعم فني مقرها في أنقرة
🔹 8. تركيب المختبرات (QC، البحث والتطوير)
- تخطيط مختبرات الميكروبيولوجيا والكيمياء
- أكشاك LAF، أكشاك السلامة البيولوجية، أنظمة العزل
- تركيب أنظمة الغاز للمختبرات
- تصميمات وفقًا لمتطلبات التحقق
- تحديد مواقع معدات المختبرات (HPLC، GC، الحاضنات، إلخ)
🔹 9. التحقق، الاختبار والتشغيل
- تنفيذ التحقق من IQ، OQ، PQ
- اختبار تسرب فلاتر HEPA / ULPA
- اختبار تدفق الهواء وتبادل الهواء
- التحقق من تباين الضغط
- اختبارات ميكروبيولوجية
- تقرير تصنيف الغرف النظيفة
- تشغيل المعدات
- إعداد ملف GMP عند إغلاق المشروع
🔹 10. التدريب، الشهادات والدعم الفني المستمر
- تدريب الموظفين في الإنتاج على GMP
- تدريب استخدام HVAC والغرف النظيفة
- تدريب على استخدام المعدات وإدارة الأعطال
- خدمات الصيانة الدورية
- الدعم الفني على مدار الساعة طوال أيام الأسبوع
- اتفاقيات صيانة التصفية و HVAC
لماذا يُفضل Clean K في تركيب مصانع الأدوية؟
- دعم سريع ومباشر من أنقرة
- فريق من المهندسين المتخصصين وفريق التحقق
- تخطيط يتوافق مع GMP وFDA وISO 14644
- حلول بنظام المفتاح الجاهز
- هندسة موفرة للطاقة
- أنظمة غرف نظيفة معيارية عالية الجودة
- تصميمات مستدامة وطويلة العمر
- شركتنا الهندسية مقرها في أنقرة وتقدم دعمًا شاملًا للمصانع، حيث نقدم حلول تركيب مصانع الأدوية التي ترفع ضمان الجودة إلى أقصى مستوى في صناعة الأدوية. نقوم بدمج جميع المكونات الحيوية مثل تصميم المشاريع، تخطيط تدفقات العمليات، البنية التحتية للغرف النظيفة، أنظمة HVAC والتصفية، بما يتماشى مع المعايير. وبهذا نضمن التوافق التام مع متطلبات GMP ونؤمن للعملاء عمليات إنتاج آمنة وفعّالة على المدى الطويل.